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轮椅FDA 510(K)的文件清单2025美网公开赛直播_US Open赛程比分签表一览 - 美网中文网

发布时间:2026-02-13 13:00:40  点击量:

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  上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分和地区的出口证明等咨询服务。我如何判断我的产品属于FDA510K,需要申报510K?确定您的设备是否需要向美国食品和药物管理局(FDA)提交510(k)申请需要根据监管标准评估设备。对于未获豁免且不属于修订前器械类别(1976年5月28日之前上市的器械)或已被FDA授予特定豁免的器械,通常需要510(k)流程。我们可以按照一下方式来判断:1.了解器械的定义2.检查设备分类(根据FDA的分类系统(I类、II类或III类)确定您的设备的分类。此分类基于与设备相关的风险级别。)3.查看谓词设备PredicateDevices4.查阅FDA指南或向咨询机构寻求帮助。在提交FDA510K过程种,是否需要提供文件证明我的工厂符合510(k)中的质量体系?不需要,在FDA510K申报过程种,并不需要进行验厂,也*提供相关证明。虽然,FDA要求工厂符合21CFR*820部分中概述的质量体系法规要求。在获得FDA510K通过信函后,FDA通常会不定期抽查,被抽到的企业可能要应对FDA的验厂审查。FDA510K的周期通常是多久?FDA510K的审查流程一般是怎样的?时间/周期多长?作为一般准则,FDA对传统510(k)提交的目标审核时间约为90天。不过,这只是一个目标,实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息,FDA可能需要更多时间。同时,一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改,FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间,一方面取决于产品的难易程度,一方面取决于测试是否顺利进展。4)符合小规模资质的(SBD)可以提交小规模申请,WearefullycapableofhelpingyouobtainSBD.获得510k后,企业应如何做好上市后监督工作?建立上市后监管(PMS)系统,开发并实施一种系统方法,用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告(MDR)要求(21CFR*803部分),向FDA报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉FDA对召回和更正的要求(21CFR*810部分)。

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